Les deux étapes de la norme ICH qui nous concernent sont : ICH 3 et ICH 4.

Pour plus d'informations relatives aux recommandations ICH : http://www.ich.org/

NORMES PHARMACEUTIQUES ICH STEP 3.
Cette norme définit les conditions de stabilité climatique applicables pour la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Elle concerne, la fabrication des produits standard des laboratoires, les services de recherche et développement pour les nouveaux produits, et depuis le début de l'année, l'industrie chimique, nouvelle productrice de molécules de base pour la pharmacie.

Les conditions de stockage obligatoires définies par la norme sont :
Stabilité sur 36 mois : + 25°C & 60%
Stabilité sur 12 mois : + 30°C & 60%
Stabilité accélérée à 6 mois : + 40°C & 75%

Nouvelles conditions de stabilité : + 40°C & 25% H.R.
+ 25°C & 40% H.R.

Les conditions spécifiques pour les laboratoires de recherche et développement.
Pour les injectables : + 40°C & 15%
Pour les formes sèches : + 30°C & 20%
Conditions spéciales : + 30°C & 70%
Autres conditions : - 18°C + 4°C et + 37°C

NORMES PHARMACEUTIQUES ICH STEP 4.
Cette norme définit les conditions de dégradation des produits pharmaceutiques à la lumière du jour dans des conditions définies.

Essai de photo stabilité suivant les recommandations ICH :
Les échantillons doivent être exposés à un éclairement global de minimum 1,2 millions de lux/heure et à une énergie intégrée dans l'ultraviolet de 200w/heure/m.

1° Option : Utilisation d'une lampe à arc type ATLAS.
2° Option : Exposition à la lumière blanche froide fluorescente et lampe UV simultanément type PHOTOTEST D65 ERATIS.

NORMES PHARMACEUTIQUE ICH  STEP 5
Evolution des recommandations ICH pour les zones III et IV selon les guidelines ICH. Le stockage  30°C / 75%

PHOTOTEST D65

Cet équipement est conforme aux normes ISO 10977, et D65, reprises dans la recommandation ICH step 4.
Eclairement dans la bande spectrale visible : 400nm à 800nm
Eclairement dans la bande spectrale invisible : 300nm à 400nm
Eclairement partie visible : 19 000 lux
Eclairement partie invisible UV : 3 W/m
Temps d'éclairement moyen pour les 1,2 M de lux : 8 jours.

Le PHOTOTEST D65 est le seul appareil sur le marché à réguler la température pour les essais lumière. Il fait abstraction de la dégradation due au dégagement de chaleur de la source lumineuse (ATLAS).

Cet équipement est commercialisé avec une validation température et lumière effectuée avec des moyens de mesure raccordés COFRAC.