VALIDATION DES ENCEINTES CLIMATIQUES
Un Plus pour nous Faire Confiance Pour répondre aux exigences des auditeurs et services qualité, nous vous proposons la validation de vos équipements : enceintes climatiques, incubateurs réfrigérés, étuves…

Nous élaborons avec votre collaboration un dossier complet de validation QI, QO, QP, dans le respect des recommandations ICH et FDA :

• Plan directeur
• Protocole de validation
• Rapport de validation
• Rapport de conclusion

Poursuivant sa démarche qualité, ERATIS vous apporte aujourd’hui 2 nouveaux services :

• Service de Métrologie garantissant la traçabilité des chaînes de mesure installées sur nos équipements et utilisées lors de la qualification, selon une procédure validée par votre service qualité.
• Tests de Défaillances inclus dans la QO : simulation des incidents pouvant survenir sur les équipements (rupture d’un capteur, coupure générale de courant…) permettant de valider les actions correctives en cas de disfonctionnement des équipements.

Pour plus d’information sur la validation ou sur nos produits contactez ERATIS :Au 05.62.79.01.22 ou par contact@eratis.com

Des spécialistes répondront à vos attentes.ERATIS a mis en place un protocole de validation conforme aux normes ICH & FDA, validé par les services qualité des laboratoires de l’industrie pharmaceutique et agro-alimentaire. L'exécution et l'approbation de la procédure de validation, impliquent la responsabilité d'ERATIS (vérificateur) et du laboratoire concerné (approbateur).

PROCÉDURE
PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION 

L’objet de ce protocole est de fournir les preuves documentées, le dossier de description du système (dont le cahier des charges) étant pris comme référence, certifiant que :

• Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire assemblé aux systèmes existants.
• Les instruments de mesure et les matériels du système ont été vérifiés et sont conformes aux exigences spécifiées.
• Le protocole référence les documents de conformité aux normes en vigueur, les documents d’installation et de construction, ainsi que les documents d’exploitation.

PROTOCOLE DE QUALIFICATION OPERATIONNELLE :

Le protocole de qualification opérationnelle présente :

• Les objectifs de la qualification
• Les éléments à vérifier
• La méthode retenue
• Les exigences (limite, nominal, tolérance)
• Les fréquences de requalification.

Une mise au point est effectuée par le fournisseur en présence du personnel client. Elle correspond à un essai à vide de qualification de performance.
Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du process (valeur de consigne, limites, tolérances, capacité de régulation).
La réalisation de toutes les opérations spécifiées dans le protocole de qualification opérationnelle est effectuée par du personnel ERATIS qualifié et donne lieu à la rédaction de procès verbaux dûment documentés.
Le protocole est complété au fur et à mesure de la réalisation des tests. La totalité des instruments de mesure, de contrôle et d’enregistrement, utilisés pour la mesure, l’affichage, le suivi des paramètres du process sont calibrés et raccordés aux organismes habilités COFRAC.

PROTOCOLE DE QUALIFICATION DE PERFORMANCE

Les essais sont réalisés en charge. Les performances annoncées pour l’Ecart Maximum Garanti (E.M. G) sont < à ± 1°C en température et < à ± 3 % en humidité conformément à la norme NFX 15-140 d’octobre 2002 (Mesure de l’humidité dans l’air / Enceinte Climatiques et Thermostatiques / Caractérisation et Vérification ).

Toutes les opérations de qualification de performance sont réalisées par un organisme habilité COFRAC (CETIAT ), en présence d’ERATIS et de l’entreprise cliente.Ces réalisations donnent lieu à la rédaction de procès verbaux dûment documentés. Après validation des résultats des essais par le client, le matériel peut être considéré comme pouvant être mis en service.

RECEPTION DEFINITIVE

La réception définitive est acquise à l’issue :

• des opérations de mise en route (QI, QO)
• de la mise au point et de l’examen des performances (QP)
• de la réalisation de l’ensemble des clauses du cahier des charges